[產(chǎn)品名稱]
通用名稱:凝血酶時(shí)間測(cè)定試?yán)P(pán)(凝固法)
英文名稱: thrombin time assay kit (TT)
[包裝規(guī)格]
[預(yù)期用達(dá)]
本試劑盒用于定量檢測(cè)人血漿的凝血酶時(shí)間。讀產(chǎn)品可輔助用于高分子肝素的監(jiān)控醫(yī)療以及纖維蛋白溶解醫(yī)療監(jiān)控，初步籍選纖維蛋白原機(jī)能不良及一共 重的纖維蛋白原缺乏病癥，可粗略用于檢測(cè)肝素抗凝的醫(yī)療。
(1)延長(zhǎng)的臨床意義:超過(guò)正常對(duì)照3秒以上為T(mén)T延長(zhǎng):①纖維增多或肝素抗凝物質(zhì)存在以及AT-1提高:②纖維蛋白原降解產(chǎn)物的增加:③纖維蛋白原減少:④纖維蛋白原機(jī)能障碼:⑤纖維蛋白原分子異常。
(2)開(kāi)縮短的臨床意義:①高FIB血癥:②鈣離子春在時(shí)或標(biāo)本有微小凝結(jié)塊及P量酸性。
我國(guó)各臨床單位和安驗(yàn)室現(xiàn)行檢測(cè)方法均為凝固法。
[檢驗(yàn)原理]

適量的凝血酶將血漿樣品中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)變成纖維蛋白。從而使血放凝固。固所高的時(shí)間即為凝血酶時(shí)間(T)。

[主組成成分]
4-陘乙基賬味乙磺酸緩沖液
60mmol/L
凝血酶
28.51U/mL
[儲(chǔ)存條件及有效期]
未開(kāi)封試劑在2-8C條件下保存，有效期為12個(gè)月:試劑開(kāi)封復(fù)溶后在37C條件下保存，有效期為7天。(生產(chǎn)日期見(jiàn)標(biāo)簽)。
[適用儀器]
適用于SYSMEX CA-50半自動(dòng)血凝儀，SYSMEX CA-1500全自動(dòng)血凝儀，
COMPACT全自動(dòng)血凝儀。
[樣本要求]
新鮮靜脈血與0109mol/L的檸檬酸鈉按9:1混合均勻，以3000rpm離心15分鐘(建議使用低溫離心機(jī))，收集上層液體(血漿),在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。如果樣品2小時(shí)內(nèi)不能檢測(cè)，血漿應(yīng)凍存。-20C以 下冷凍保存兩周，-70C以 下冷凍可保存一個(gè)月。凍存的樣品檢測(cè)前必須37C迅速解凍，不可反復(fù)凍融。
[檢驗(yàn)方法]
1.試劑配制:用純化水或蒸餾水按標(biāo)示量復(fù)溶TT試劑。
2.半自動(dòng)血凝儀

將TT試劑平衡至室溫，輕輕倒置混勻。售
特測(cè)樣本(或質(zhì)控血漿)
100四
37C孵育3分鐘
TT試劑
50HL
立即混勻、計(jì)時(shí)、記錄血漿凝固時(shí)間
3.全自動(dòng)血凝儀
操作參照儀器操作手冊(cè)。
血漿/試劑比例請(qǐng)按檢驗(yàn)方法1操作要求。
4.質(zhì)量控制
各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的正常和異常質(zhì)控范圍，以核定儀器和試劑的操作。
5.結(jié)果顯示
凝血酶時(shí)間測(cè)定結(jié)果以秒顯示。
[參考區(qū)間]
9.0-16.0秒。
參考區(qū)間只供參考，由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證這參考區(qū)間或建立自己的參考區(qū)問(wèn)
[檢驗(yàn)結(jié)果的解釋]
可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素:

1.血凝儀未按要求定期維護(hù)保養(yǎng)出現(xiàn)異常。
2.質(zhì)控品未按說(shuō)明書(shū)正確使用操作。
3.加樣器等移液器具未定期校驗(yàn)，出現(xiàn)異常。
若出現(xiàn)以上情況，需重新試驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)。
[檢驗(yàn)方法的局限性]
1.本實(shí)驗(yàn)結(jié)果只作為臨床診斷輔助參考。
[產(chǎn)品性能指標(biāo)]
1外觀
外觀應(yīng)符合以下要求:
1.1試劑盒外觀應(yīng)整潔，文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰:
1. 2TT試劑凍干品為乳白色疏松體，按照標(biāo)示量復(fù)溶后為均勻的無(wú)色澄清溶液。2正常血漿測(cè)量值
按照標(biāo)示量復(fù)溶后，用正常血漿測(cè)試，所得結(jié)果均值應(yīng)在9S- 16S 范圍內(nèi)。3重復(fù)性
按照標(biāo)示量復(fù)溶后，用質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試所得結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應(yīng)不超過(guò)5%。4批間差
按照標(biāo)示量復(fù)溶后，用質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試不同批號(hào)試劑，所得結(jié)果變異系數(shù)(CV)應(yīng)不超過(guò)10%。
5穩(wěn)定性
試劑密封貯存于2"C -8C有效期為12個(gè)月，取到效期后30日內(nèi)的樣品應(yīng)符合1、2、3項(xiàng)要求。
[注意事項(xiàng)]
 19:35:24
2、3項(xiàng)要求。
I注項(xiàng)
1.本試劑僅用于體外診斷.
2.樣本避免出現(xiàn)泡沫。樣本采集和凝血試驗(yàn)必須使用一次性塑料或硅化玻璃容3.用濁度法測(cè)定終點(diǎn)的血凝儀，溶血和較明顯黃疸及脂血會(huì)影響測(cè)定結(jié)果，時(shí)宜用手工或電子機(jī)械血凝儀測(cè)定.
4.紅細(xì)胞比容在20-55%范圍之外時(shí)，應(yīng)調(diào)整抗凝劑用量。
抗凝劑用量(mL)=0.00185X血液體積(mL) X (100-比容)。
5.樣本不宜采用草酸鹽、EDTA 和肝素作抗凝劑。
6.測(cè)定溫度為37C土0.5C，需經(jīng)常檢查加熱元件的溫度。
7.實(shí)驗(yàn)器具必須清潔，不能有去垢劑存在。測(cè)定操作時(shí)佩戴一次性手套。[標(biāo)識(shí)圖形解釋]
丁保持干燥、怕濕業(yè)向上
1易碎、 小心輕放
[參考文獻(xiàn)]
|， SwaimW. Prothrombin time reporing and intemation normol izerdrat isystem: improvements are needed AM[J]. Clin pathol, 1993, 99(7) :653.
2.王學(xué)峰，王鴻利主編。血栓與止血的檢測(cè)及應(yīng)用[M].北京:世界圖書(shū)出版公司[基本信息]
生產(chǎn)許可證編號(hào):魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120061號(hào)
[醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)]
魯械注準(zhǔn)20172401083
[產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)]
普板在準(zhǔn)20172401083
[說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期及修改日期]2016.12. 21