產(chǎn)品名稱：

凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）

英文名：Prothrombin tim assay kit(PT)

包裝規(guī)格：

10*2ml 10*4ml 5*2ml 10*10ml

預期用途：

本試劑盒用于定量檢測人血漿的凝血酶原時間，可粗略檢測凝血因子各種活性
1、凝血酶原時間延長的臨床意義>3秒
   嚴重的肝臟實質(zhì)性損傷
   先天性外源血因子減少及纖維蛋白原的缺乏
   獲得性凝血因子缺乏
   血循環(huán)中有抗凝物質(zhì)存在
2、凝血酶原時間縮短的臨床意義：
   DIC早期呈高凝狀態(tài)
   血栓栓塞性疾病和其他血栓前狀態(tài)
   口服避孕藥
   現(xiàn)行凝血因子增多

檢驗原理：

在特測血漿中加入含鈣離子的組織凝血活酶，啟動凝血機制，使凝血酶原轉(zhuǎn)化為凝血酶，后者使纖維蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)槔w維蛋白，血漿在一定時間內(nèi)凝固。如果外源性凝血凝血途徑中相關(guān)因子缺乏，凝固時間會延長。延長的程度與單因子缺乏程度或者與素有相關(guān)因子綜合缺乏程度成比例

主要組成成分：

4-羥乙基  250mmo1/
人重組組織因子脂化物 10ml/l
氯化鈣  15mmol/l

儲存條件及有效期
未開封實際在2-8度條件下保存，有效期為12個月 試劑開封復溶后在37度條件下保存，有效期為7天（生產(chǎn)日期見標簽）

適用儀器

適用于SYSMEX CA-50 半自動血凝儀， SYSEMEX CA-1500 全自動血凝儀， STAGO COMPACT全自動血凝儀

樣本要求
新鮮靜脈血與0.109mol/l 的檸檬酸納按9比1混合均勻，以3000rpm離心15分鐘，手機上層液體（血漿），在2小時內(nèi)進行實驗，如果樣品2小時內(nèi)不能檢測，血漿應(yīng)凍存，零下20度以下冷凍保存2周，零下70度以下冷凍可保存1個月。凍存的樣品檢測前必須37度迅速解凍，不可反復凍融

檢驗方法
1、用純化水或蒸餾水按標示；量復溶PT試劑
2、半自動血凝儀
3、全自動血凝儀
4、質(zhì)量控制
5、結(jié)果分析和數(shù)據(jù)處理

可能影響檢驗結(jié)果的因素:


1.血凝儀未按要求定期維護保養(yǎng)出現(xiàn)異常。


2. 質(zhì)控品未按說明書正確使用操作。


3.加樣器等移液器具未定期校驗，出現(xiàn)異常。


4.高值標本后緊鄰標本若出現(xiàn)結(jié)果偏高，有可能為交叉污染所致。

若出現(xiàn)以上情況需重新實驗進行確認。


[檢驗方法的局限性]


1.本實驗結(jié)果只作為臨床診斷輔助參考。

[產(chǎn)品性能指標]

1外觀

外觀應(yīng)符合以下要求:


1.1試劑盒外觀應(yīng)整潔，文字符號標識清晰;


1.2 PT試劑凍干品應(yīng)為疏松體，按照標示量復溶后呈均勻的澄清液體。


2、正常血漿測量值

按照標示量復溶后，用正常血漿測試，所得結(jié)果應(yīng)在10s 14s范圍內(nèi)。


3、ISI值

試劑盒用于INR 測定時，應(yīng)標示特定試劑/儀器組合ISI值。


4、重復性

按照標示量復溶后，用質(zhì)控血漿重復測試所得結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應(yīng)不超過5%。
5、批間差

按照標示量復溶后，用質(zhì)控血漿重復測試不同批號試劑，所得結(jié)果變異系數(shù)(CV)應(yīng)不超過10%。

穩(wěn)定性

試劑密封貯存于20 - 8C有效期為12個月，取到效期后30日內(nèi)的樣品應(yīng)符合1.可能影響檢驗結(jié)果的因素:


1.血凝儀未按要求定期維護保養(yǎng)出現(xiàn)異常。


2. 質(zhì)控品未按說明書正確使用操作。


3.加樣器等移液器具未定期校驗，出現(xiàn)異常。


4..高值標本后緊鄰標本若出現(xiàn)結(jié)果偏高，有可能為交叉污染所致。

若出現(xiàn)以上情況需重新實驗進行確認


[檢驗方法的局限性]


1.本實驗結(jié)果只作為臨床診斷輔助參考。


[產(chǎn)品性能指標]


1外觀

外觀應(yīng)符合以下要求:


1.1試劑盒外觀應(yīng)整潔，文字符號標識清晰;


1.2PT試劑凍干品應(yīng)為疏松體，按照標示量復溶后呈均勻的澄清液體。


2、正常血漿測量值

按照標示量復溶后，用正常血漿測試，所得結(jié)果應(yīng)在10s 14s范圍內(nèi)。


3、ISI值

試劑盒用于INR 測定時，應(yīng)標示特定試劑/儀器組合ISI值


4、重復性

按照標示量復溶后，用質(zhì)控血漿重復測試所得結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應(yīng)不超過5%。
5、批間差

按照標示量復溶后，用質(zhì)控血漿重復測試不同批號試劑，所得結(jié)果變異系數(shù)(CV)應(yīng)不超過10%。

穩(wěn)定性

試劑密封貯存于20 - 8C有效期為12個月，取到效期后30日內(nèi)的樣品應(yīng)符合