道用名稱:D-二聚體測定試劑盒 

[預(yù)期用途]

本試劑用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體的含量，但是其結(jié)果不能用于靜脈血栓栓塞癥(VTE)的輔助診斷及排除診斷。

纖維蛋白溶酶降解交聯(lián)的纖維蛋白，形成特異的降解產(chǎn)物，包括D-二聚體。由于在纖溶過程中，D-二聚體被釋放到循環(huán)中，所以測定D-二聚體和含有D-二聚體抗原決定簇的較高分子量的低聚體，被認(rèn)為可反映凝塊形成和溶解的總體活性。在與纖維蛋白破壞有關(guān)的各種臨床情況下，包括肺栓塞(PE)和彌漫性血管內(nèi)凝血(0IC),可能發(fā)生D-二聚體水平升高。我國各臨床單位和實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行檢測方法有酶聯(lián)免疫吸附法、乳膠凝集法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等，本試劑盒采用日前應(yīng)用較廣的膠乳增強(qiáng)免疫比濁法。

[檢驗(yàn)原理]

D-二聚體與其相應(yīng)膠乳抗體在液相中結(jié)合，形成抗原抗體復(fù)合物，產(chǎn)生濁度。濁度的高低與樣本中D-二聚體的含量成正比。

[主要組成成分]

主要成分

輕甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液

100mmol/L

聚乙醇(PEG6000)

8gL

膠乳液

氯化鈉

Proclin300(防腐劑)

包被抗人D-二聚體抗體膠乳順粒 2.3xL

輕甲基饑基甲燒-鹽酸緩沖液100mol/L

聚乙程(PE06000)8gL

緩沖液   氧化鈉

9gL   Proclin300(防囊劑)

IL/L     205L

輕乙基張味乙研酸 15g/L

稀科液氧化鈉   9g兒

[參考區(qū)間]
0-0.4mg/L
取青島膠州市200例體檢健康者樣本進(jìn)行檢測，將測試數(shù)據(jù)按照偏態(tài)計(jì)算公式r-L+(=)得出參考區(qū)間，式中: Pr為第r百分位數(shù): L為第r百分位數(shù)所
在組的下限: W為第r百分位數(shù)所在組的寬度: f為第r百分位數(shù)所在組的頻數(shù):n為總頻數(shù): C 為第r百分位數(shù)所在組的前組的累計(jì)頻數(shù)。采取95%的可置信限得到參考區(qū)間。
參考區(qū)間只供參考，由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證這-參考區(qū)問或建立自己的參考區(qū)間。
[檢驗(yàn)結(jié)果的解釋]
可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素:
1、血凝儀未按要求定期維護(hù)保養(yǎng)出現(xiàn)異常。
2、加樣器等移液器具未定期校驗(yàn)，出現(xiàn)異常。
3.高值標(biāo)本后緊鄰標(biāo)本若出現(xiàn)結(jié)果偏高，有可能為交叉污染所致.需重新實(shí)驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)。
[檢驗(yàn)方法的局限性]
1、本實(shí)驗(yàn)結(jié)果只作為臨床診斷的輔助參考
[產(chǎn)品性能指標(biāo)]
1、外觀:
1.1試劑盒外觀應(yīng)整潔，文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰:
1.2 D-聚體膠乳液應(yīng)為均勻的乳注液:
1.3 D-二聚體緩沖液應(yīng)為透明溶液，無沉淀或絮狀物。
1.4 D--聚體稀釋液應(yīng)為無色或淺黃色澄清液體。
2、凈含量:試劑盒凈含量應(yīng)不少于標(biāo)小值。
3.準(zhǔn)確度:用控制物質(zhì)測量，相對偏差應(yīng)不人于15%.
4、測試區(qū)間:在測試區(qū)間0. 2-8ng/L內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)大于0. 9805、精密度:
51重復(fù)性:用正常質(zhì)控血漿測試所得結(jié)果的變異系數(shù)(CY)應(yīng)不大于15%. 用島值質(zhì)控異常血漿重復(fù)測試所得結(jié)果的變異系數(shù)(Cv)應(yīng)不人于10%
02批明差:用成控血漿莊遼湖試不同社號(hào)試劑.正常血漿重復(fù)測試所得結(jié)果的變異系數(shù)V)應(yīng)不大T 15%.用高值質(zhì)控異常血漿重復(fù)測試所得結(jié)果的安異系數(shù)