韓國(guó)韓益肌鈣蛋白Ｉ,肌酸激酶同工酶和肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒
發(fā)布時(shí)間：2020-08-07
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產(chǎn)品名稱 ]
通用名稱 : 肌鈣蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒(干式免疫法)說(shuō)明書
英文名稱 : HUBI Cardiac 3-in-1
[ 包裝規(guī)格 ]
25人份/盒
[ 預(yù)期用途 ]
本品用于體外定量檢測(cè)人全血或血漿樣本中的肌酸激酶同工酶、肌紅蛋白和肌
鈣蛋白I的濃度。
[ 檢驗(yàn)原理 ]
本品利用生物素耦合抗體/鏈霉親和素固相免疫層析技術(shù)來(lái)定量測(cè)定人體血
液中心臟標(biāo)志物的濃度。將樣本加入到樣本口之后, 把HUBI Cardiac 3-in-1
放到HUBI-QUAN pro。
系統(tǒng)自動(dòng)執(zhí)行以下步驟：
-讀取附在試紙背面的RFID標(biāo)簽。
-辨別滴入的樣本是血液還是血漿。
-檢測(cè)樣本的移動(dòng), 并開始檢測(cè)。
-按照選擇的檢測(cè)項(xiàng)目, 進(jìn)行檢測(cè)并報(bào)告檢測(cè)結(jié)果。
[ 主要組成成分 ]
小鼠抗-肌酸激酶同工酶單克隆抗體1:0.12±0.24?
小鼠抗-肌紅蛋白單克隆抗體1:0.06±0.012?
小鼠抗-肌紅蛋白單克隆抗體2:0.14±0.028?
小鼠抗-肌鈣蛋白I單克隆抗體1:0.25±0.05?
小鼠抗-肌鈣蛋白I單克隆抗體2:0.20±0.08?
羊抗-磷酸肌酸激酶同工酶多克隆抗體:0.84±0.168?。
[ 儲(chǔ)存條件及有效期 ]
1. 2-8℃保存，有效期12個(gè)月。
2. 試紙可在室溫下密封儲(chǔ)存2周。在室溫下儲(chǔ)存的試紙必須在2周內(nèi)使用,
而且不應(yīng)該再次冷藏。
[ 適用儀器 ]
HUBI-QUAN pro
[ 樣本要求 ]
樣本收集和處理
這項(xiàng)檢查推薦的樣本類型是EDTA血漿和全血。
CLSI提出了以下處理和儲(chǔ)存血液樣本的建議。
1. 按照靜脈穿刺的一般操作方法收集血液樣本。
2. 請(qǐng)勿使用儲(chǔ)存時(shí)間超過(guò)4小時(shí)的樣本。
3. 如果樣本之前儲(chǔ)存在冰箱里, 則在檢測(cè)之前應(yīng)該把它放在室溫下15分鐘。
4. 如果在2個(gè)小時(shí)內(nèi)不使用樣本, 則應(yīng)在-20℃或以下溫度冷凍樣本。
5. 樣本只能冷凍一次, 而且在解凍后要混合均勻。
6. 應(yīng)該避免高溶血水平的樣本, 因?yàn)樗赡芙o出不準(zhǔn)確的結(jié)果。
[ 檢驗(yàn)方法 ]
需要的材料
1. HUBI-QUANpro
2.外部液體QC
試驗(yàn)程序
1. 取出樣本和試紙, 在檢測(cè)之前把它們置于室溫下15分鐘。
2. 打開密封袋拿出試紙。
3. 如果有必要區(qū)分樣本, 請(qǐng)?jiān)谠嚰埳隙说闹付ㄎ恢脤懴翴D。
否則可能影響檢測(cè)結(jié)果。
4. 在HUBI-QUAN pro上插入試紙, 在樣本滴定口滴入200?樣本, 并按下
‘TEST(測(cè)試)’按鈕。
5. 建議使用‘RUN TEST (運(yùn)行試驗(yàn))’模式
質(zhì)量控制
控制線是一個(gè)內(nèi)部試劑和程序控制。如果正確執(zhí)行該試驗(yàn)而且試劑也反應(yīng)
了，則會(huì)報(bào)告測(cè)試結(jié)果。
[ 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 ]
肌鈣蛋白復(fù)合物，位于肌肉放線菌肌球蛋白收縮裝置的肌球蛋白絲上。肌鈣
蛋白復(fù)合物包括將肌鈣蛋白復(fù)合物結(jié)合到原肌球蛋白上的肌鈣蛋白T，結(jié)合鈣
并調(diào)節(jié)收縮的肌鈣蛋白C，肌球蛋白腺苷三磷酸酶(ATP酶, ATPase) 活性的
肌鈣蛋白I。有一種具有心臟特異性的cTnI亞型, 分子量是26.5kDa。cTnI在急性
心肌梗死(AMI) 后4-9小時(shí)升高，持續(xù)升高約6-10天。濃度可以增加到正常人數(shù)
值上限的10-1000倍。在有不穩(wěn)定心絞痛、膿毒癥、心包炎、由于創(chuàng)傷導(dǎo)致的
損傷等表現(xiàn)的患者中, 可能出現(xiàn)較小的增幅。TnT是一種39 kDa的蛋白質(zhì)。有
很多心臟TnT異構(gòu)體, 與骨骼肌TnT有40-45%的不同。6-8%心臟TnT(cTnT) 在細(xì)
胞質(zhì)中發(fā)現(xiàn), 剩余的以復(fù)合物的形式在原肌球蛋白中出現(xiàn)。cTnI在急性心肌梗
死(AMI) 后4-9小時(shí)開始升高，持續(xù)升高約8天。濃度水平可能增加到正常人數(shù)
值上限的100倍以上。在有不穩(wěn)定心絞痛表現(xiàn)的患者中, 可能出現(xiàn)較小的增幅。
肌酐MB(CK-MB) 是一種82,000道爾頓的細(xì)胞質(zhì)酶, 在心肌中濃度高。在細(xì)胞中,
“細(xì)胞質(zhì)”CK酶包含兩個(gè)亞單位, 可能是B（腦型）或M（肌型）。因此有3種
不同的同功酶 : CK-MM，CK-BB和CK-MB。同功酶型在組織中不同。CK-BB
主要發(fā)生在組織, 其水平在血流中幾乎沒有意義。骨骼肌釋放CK-MM(98%) 和
少量的CK-MB(1%)。相反，心肌(心臟肌肉) 釋放70% 的CK-MM和25-30%的
CK-MB。CK-BB在所有組織中釋放的量少, 幾乎沒有臨床相關(guān)性。這種肌酐同
功酶常常用于診斷急性心肌梗死。通常, CK-MB在急性心肌梗死后4-8小時(shí)內(nèi)
上升到正常水平以上, 在12-24小時(shí)之間達(dá)到，高濃度并在3天內(nèi)恢復(fù)到
正常水平。CK-MB不是心肌特有的。血液中的CK-MB濃度可由于急性或慢性
肌肉損傷而升高, 包括劇烈運(yùn)動(dòng)和創(chuàng)傷。盡管如此, 對(duì)AMI患者的處理仍范圍廣
地依賴血液CK-MB濃度的測(cè)量。
肌紅蛋白是一種存在于肌肉細(xì)胞中的胞質(zhì)型、可溶、亞鐵血紅素蛋白, 分子量
大約為17,000道爾頓。因?yàn)槠潴w積相對(duì)較小。細(xì)胞濃度高，位于細(xì)胞質(zhì)中, 所
以肌球蛋白在發(fā)生細(xì)胞壞死或損傷后比其他心臟標(biāo)志物釋放得早。肌球蛋白
水平在心臟病發(fā)作或其他肌肉損傷發(fā)生后2-3小時(shí)內(nèi)開始升高, 在8-12小時(shí)內(nèi)達(dá)
到高水平, 而且一般在一日內(nèi)恢復(fù)正常。與其他標(biāo)志物性比其優(yōu)勢(shì)在于它比
肌鈣蛋白更快變陽(yáng)性。但是, 肌紅蛋白可能來(lái)自心臟或骨骼肌, 所以血清肌紅
蛋白增加不是心臟損傷特異性的。
[ 產(chǎn)品性能指標(biāo) ]
性能
1. 檢測(cè)限
檢測(cè)限是指每個(gè)標(biāo)志物不同于零校準(zhǔn)的濃度。根據(jù)CLSI EP17-A, CK-MB、
肌紅蛋白和TnI的檢測(cè)限分別是0.79 ng/mL、8.48 ng/mL和0.06 ng/mL。
2. 線性
(1) CK-MB
用陰性血漿稀釋3份在14.11-50.91 ng/mL范圍內(nèi)的人類血漿樣本, 檢測(cè)回收率
和線性?；厥章史秶?1.2%-132.0%, 平均值是106.9%。
(2) 肌紅蛋白
用陰性血漿稀釋3份在218.13-236.68 ng/mL范圍內(nèi)的人類血漿樣本, 檢測(cè)回收
率和線性?；厥章史秶?0.3%-134.3%, 平均值是107.7%。
(3) cTnI
用陰性血漿稀釋3份在6.98-14.42 ng/mL范圍內(nèi)的人類血漿樣本, 檢測(cè)回收率
和線性?；厥章史秶?1.7%-121.7%, 平均值是102.9%。
3. 臨床性能
(1) CK-MB
共測(cè)試了51份采集在EDTA試管中的全血樣本。用Triage Cardiac Panel測(cè)定
CK-MB濃度。與Triage Cardiac Panel相比, 臨床靈敏度和特異性是73.3%和90.5%。
(2) 肌紅蛋白
共測(cè)試了51份采集在EDTA試管中的全血樣本。用Triage Cardiac Panel測(cè)定MYO
濃度。與Triage Cardiac Panel相比, 臨床靈敏度和特異性是96.3%和87.5%。
(3) cTnI
共測(cè)試了153份采集在EDTA試管中的全血樣本。用Triage Cardiac Panel測(cè)定TnI
濃度。與Triage Cardiac Panel相比, 臨床靈敏度和特異性是96.7%和98.7%。
(4) 參考值
肌酸激酶同工酶（5ng/mL）、肌紅蛋白（100ng/mL）、肌鈣蛋白I（
0.4ng/mL）的臨界濃度值被用來(lái)計(jì)算臨床靈敏度和特異度。
(5) 特異性
HUBI Cardiac 3-in-1對(duì)于定量測(cè)定人體血液中的肌酸激酶同工酶、肌紅蛋白
、肌鈣蛋白I有特異性。
